Госпитальный анализатор глюкозы и кетонов StatStrip® (Nova Biomedical)

Точность лабораторного уровня у постели больного. Безопасность пациентов в отделениях интенсивной терапии, реанимации и диализа.

Система мониторинга глюкозы и кетонов StatStrip от компании Nova Biomedical — это революционное решение для Point-of-Care Testing (POCT), созданное специально для сложных условий стационара. В отличие от стандартных глюкометров, StatStrip использует запатентованную технологию Multi-Well™, которая автоматически измеряет и компенсирует факторы, искажающие результаты (интерференции).

Более 60 клинических исследований в ведущих мировых клиниках (включая Mayo Clinic и Johns Hopkins) подтверждают: StatStrip демонстрирует наилучшую корреляцию с лабораторными референсными методами (плазменный гексокиназный метод) и имеет самый низкий уровень общей аналитической ошибки.

Уникальная технология Multi-Well™: Полное устранение интерференций

Аномальный уровень гематокрита и прием лекарственных препаратов — главные причины ошибок при измерении глюкозы в больнице, которые могут привести к неверному дозированию инсулина и угрожать жизни пациента.

Анализатор StatStrip использует тест-полоску с четырьмя измерительными каналами. Один канал измеряет уровень гематокрита, а дополнительный канал выявляет электрохимические интерференции. Программное обеспечение анализатора мгновенно корректирует результат до его вывода на экран.

StatStrip полностью устраняет влияние следующих факторов:

• Гематокрит (точность сохраняется при уровне от 20% до 65%);
• Электрохимические интерференты: парацетамол (ацетаминофен), аскорбиновая кислота (витамин С), мочевая кислота, билирубин, кислород;
• Неглюкозные сахара и растворы: мальтоза, галактоза, ксилоза, икодекстрин (растворы для перитонеального диализа).

Два теста в одном приборе: Глюкоза и Кетоны

Согласно рекомендациям международных диабетических ассоциаций (ADA, Diabetes UK, Европейское общество детской эндокринологии), при уровне глюкозы выше 14 ммоль/л необходимо экстренно проводить тест на кетоны для предотвращения или раннего выявления диабетического кетоацидоза (ДКА).

Бета-гидроксибутират: «Золотой стандарт» и требование российских стандартов

Анализатор StatStrip измеряет уровень именно бета-гидроксибутирата в крови, что является наиболее клинически значимым методом по нескольким причинам:

1. Официальное признание в РФ: Этот подход закреплен в действующих Клинических рекомендациях Минздрава РФ «Сахарный диабет 1 типа у детей», «Сахарный диабет 1 типа у взрослых», «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» где кетонемия, а именно уровень бета-гидроксибутирата в крови ≥ 3,0 ммоль/л, прямо указана как ключевой диагностический критерий диабетического кетоацидоза (ДКА).
2. Актуальность данных: Бета-гидроксибутират является основным кетоновым телом, накапливающимся при ДКА. Его уровень в капиллярной крови отражает метаболический статус пациента в данный момент. В отличие от этого, кетоны в моче могут задерживаться в мочевом пузыре несколько часов, давая ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
3. Независимость от внешних факторов: На результат анализа крови не влияют цвет или кислотность мочи, длительное воздействие воздуха на тест-полоску или прием высоких доз витамина С и некоторых лекарств (например, каптоприла), которые часто искажают результаты стандартных мочевых тестов.
4. Ускорение лечения и снижение затрат: Клинические исследования показывают, что контроль разрешения ДКА по уровню кетонов в крови (целевой показатель < 1,0 ммоль/л), а не по отрицательному тесту мочи, сокращает время пребывания пациента в ОРИТ в среднем на 6,5 часов. Это значительно снижает нагрузку на медперсонал и количество ненужных лабораторных тестов.

Просто вставьте кетоновую полоску в StatStrip, и прибор автоматически распознает ее, переключившись в режим измерения кетонов.

Преимущества для медицинского персонала

Отсутствие калибровочных кодов. Тест-полоски StatStrip не требуют ввода кода партии. Это исключает человеческий фактор (ошибка кодирования в других приборах может искажать результат до 43%).

Минимальный объем крови. Всего 1,2 мкл для глюкозы и 0,8 мкл для кетонов. Это снижает болевые ощущения и позволяет брать кровь из центральных венозных или артериальных катетеров без необходимости пункции пальцев.

Высокая скорость. Результат глюкозы — через 6 секунд, кетонов — через 10 секунд.

Защита от ошибок дозирования. Система электрохимически контролирует заполнение всех четырех каналов полоски. Результат выдается только при полном заполнении.

Любые типы образцов: капиллярная, венозная, артериальная и неонатальная кровь.

IT-интеграция и безопасность данных: NovaConnect®

StatStrip — это не просто глюкометр, а часть комплексной больничной сети. Анализаторы готовы к работе в сети и не требуют дорогостоящих терминальных серверов.

Интеграция с LIS/HIS: Подключение по стандартам POCT1-A или ASTM через приложение NovaConnect.

Идентификация пациента: Встроенный сканер штрих-кодов (1D и 2D) для считывания браслетов пациентов и ID операторов. Соответствие международным целям безопасности пациентов (Positive Patient ID).

Удаленное управление: Координаторы POCT могут удаленно настраивать референсные значения, блокировать приборы при непройденном контроле качества (QC) и отслеживать сертификацию операторов.

Ввод офлайн-тестов: Возможность вручную вводить результаты других исследований с цветовой маркировкой критических значений.

Модельный ряд анализаторов StatStrip

Почему больницы выбирают StatStrip?

Ошибки глюкометров, вызванные гематокритом или лекарствами, могут привести к фатальной гипер- или гипогликемии. Nova Biomedical StatStrip — это прикровотный анализатор, который не просто измеряет глюкозу, а доказывает свою точность, компенсируя внешние факторы в реальном времени. Возможность мгновенного измерения бета-гидроксибутирата делает его незаменимым инструментом для принятия правильных клинических решений и улучшения выживаемости критических больных с диабетическим кетоацидозом.

 

Примечание:

В российском законодательстве и медицинской практике определение бета-гидроксибутирата (β-гидроксибутирата, основного компонента кетоновых тел) регулируется Клиническими рекомендациями Минздрава РФ и Стандартами медицинской помощи.

1. Клинические рекомендации Минздрава России

Это главные нормативные документы, определяющие схемы диагностики, согласно ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ.

• «Сахарный диабет 1 типа у взрослых» (утв. Минздравом России). Анализ крови на β-гидроксибутират строго рекомендован для дифференциальной диагностики и мониторинга лечения ДКА. Кетонемия (уровень β-гидроксибутирата ≥ 3,0 ммоль/л) признается золотым стандартом выявления метаболического ацидоза. [1, 2]
• «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» (утв. Минздравом России). Документ предписывает исследование кетоновых тел в крови у пациентов с СД 2 типа при развитии острых декомпенсаций, инфекций или на фоне терапии ингибиторами SGLT-2 (глифлозинами), которые могут вызывать эугликемический ДКА. [1]
• «Сахарный диабет 1 типа у детей» (утв. Минздравом России). Определение β-гидроксибутирата в капиллярной крови настоятельно рекомендуется у детей, так как экспресс-тестирование по крови эффективнее и быстрее выявляет кетоз по сравнению с анализом мочи на ацетон. [1, 2]

2. Алгоритмы специализированной медицинской помощи

• «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» под редакцией И.И. Дедова и М.В. Шестаковой (актуальный 12-й выпуск). Данное руководство, ежегодно одобряемое Российской ассоциацией эндокринологов (РАЭ), служит базовым клиническим стандартом в РФ. В разделе «Острые осложнения СД» четко прописаны критерии ДКА по уровню β-гидроксибутирата в крови (норма — менее 0,6 ммоль/л; декомпенсация — выше 1,5–3,0 ммоль/л). [1, 2, 3]

3. Стандарты медицинской помощи (Приказы Минздрава)

Стандарты утверждают перечень и частоту предоставления медицинских услуг, включая лабораторные тесты:

• Приказ Минздрава России от 18.12.2024 № 695н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)». Включает лабораторные и экспресс-методы определения кетоновых тел. [1]
• Приказы Минздрава России № 1053н и № 1054н от 01.10.2020 (Стандарты медпомощи взрослым при СД 1 и 2 типа). В перечень лабораторных методов обследования при госпитализации в стационар или неотложных состояниях входит биохимическое исследование крови на кетоновые тела (включая β-гидроксибутират). [1, 2]

Номенклатура медицинских услуг

В официальной номенклатуре медицинских услуг РФ (Приказ Минздрава России № 804н) данное исследование кодируется как:

• 05.040 — «Определение концентрации кетоновых тел в крови» (включает в себя лабораторное определение бета-гидроксибутирата спектрофотометрическими методами). [1]

Для экспресс-тестов у постели больного (POCT) применяются тест-полоски для индивидуальных коагулометров/глюко-кетометров, разрешенные Росздравнадзором к медицинскому применению на территории РФ.