Разрешение FDA на «СтатСтрип Глюкоза» для использования в интенсивной терапии

Портативный экспресс-анализатор «СтатСтрип Глюкоза» получил разрешение FDA №K181043* для анализа капиллярной крови критически больных пациентов!

Анализаторы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) производства «NOVA Biomedical» (США) в настоящее время являются первой и единственной системой измерения глюкозы, одобренной FDA (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов», для использования во всех больницах и всех профессиональных медицинских учреждениях, в том числе в отделениях интенсивной терапии.

Для работы экспресс-анализатора «СтатСтрип Глюкоза»  может использоваться артериальная, неонатальная, венозная или капиллярная кровь всех пациентов, включая тяжелобольных пациентов. Результаты анализа глюкозы критически больных пациентов, полученные на любом другом глюкометре, признаются недействительными на территории США.

FDA предоставило разрешение 510 (k) для анализа капиллярной крови у критически больных пациентов после проведения масштабных исследований, проводимых в «Клинике Майо» в Рочестере, штат Миннесота, и в медицинском центре «Джонс Хопкинск Бэйвью». Представленные данные включали исследование 16 778 пациентов в возрасте от 1 месяца до 106 лет, получавших интенсивное медицинское вмешательство, терапию в условиях критической терапии, включая лечение ожогов, сердечную, ортопедическую, неврологическую и хирургическую терапии.

Полученные результаты анализа капиллярной крови на экспресс-анализаторе «СтатСтрип Глюкоза» были эквиваленты результатам артериальной и венозной плазмы, измеренным основным лабораторным методом IDMS (integrated data base management – интегрированная система управления базами данных). Разрешение FDA (K181043*) указывает, что портативный экспресс-анализатор «СтатСтрип Глюкоза» надежен, безопасен и эффективен в использовании операторами для тяжелобольных пациентов.

Запатентованная технология StatStrip является основной причиной клинически эквивалентных результатов капиллярной и плазменной глюкозы. StatStrip – единственная технология для POCT-тестирования, которая измеряет и корректирует аномальные результаты гематокрита и не имеет клинически значимых интерференций, которые могут привести к неправильному уходу и лечению критически больных пациентов.

В 2014 году StatStrip стал единственным глюкометром, получившим разрешение FDA на использование артериальной, венозной, неонатальной артериальной и неонатальной крови из пятки младенцев во всех больницах и профессиональных лечебных медицинских учреждениях, в том числе с критически больными пациентами (K132121**). Разрешение основано на комплексном годовом исследовании, проведенном в 5 престижных университетских медицинских центрах. В ходе исследования было обнаружено, что измерения уровня глюкозы в крови 1698 критически больных пациентов, имеющих разные медицинские показания и принимающие более 8000 лекарств, эквивалентны результатам плазменной глюкозы, измеренной в основной центральной лаборатории.

* https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K181043

**https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K132121.pdf